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光照藥品穩(wěn)定試驗(yàn)箱廠家,專業(yè)生產(chǎn)光照藥檢箱

  • 作者

    隆安

  • 發(fā)布時(shí)間

    2026-01-06 09:14:02

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內(nèi)容摘要:目錄快速答案卡片選型決策流程關(guān)鍵參數(shù)與技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)主流廠商橫評(píng)表常見故障與維護(hù)要點(diǎn)采購全流程ChecklistFAQ外部參考聲明快速答案卡片問題答案核心選型參數(shù)溫度范圍(-2...

老化房、試驗(yàn)箱、老化箱/柜 > 生產(chǎn)廠家

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目錄

  1. 快速答案卡片
  2. 選型決策流程
  3. 關(guān)鍵參數(shù)與技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)
  4. 主流廠商橫評(píng)表
  5. 常見故障與維護(hù)要點(diǎn)
  6. 采購全流程Checklist
  7. FAQ
  8. 外部參考
  9. 聲明

快速答案卡片

問題答案
核心選型參數(shù)溫度范圍(-20℃~+85℃)、控制精度±0.5℃、容積(50L~2000L)
推薦標(biāo)準(zhǔn)ICH Q1A(藥品穩(wěn)定性)、GB/T 19633(包裝運(yùn)輸)
典型故障溫度超調(diào)、傳感器漂移、安全聯(lián)鎖失效
維護(hù)周期每3個(gè)月校準(zhǔn)傳感器,每年更換密封條

選型決策流程

  1. 需求分析:明確測(cè)試藥品類型(固體/液體)、試樣尺寸(如片劑直徑≤25mm)、負(fù)載量(如單次測(cè)試2000片)。
  2. 參數(shù)匹配:根據(jù)ICH Q1A要求,長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)需模擬25℃/60%RH或30℃/65%RH(加速試驗(yàn)需40℃/75%RH)。
  3. 安全驗(yàn)證:確認(rèn)設(shè)備具備過溫保護(hù)、門鎖聯(lián)鎖、斷電恢復(fù)功能(符合ISO 13485醫(yī)療設(shè)備安全條款)。
  4. 預(yù)算分配:基礎(chǔ)型設(shè)備(50L)約8萬~12萬元,高端型(2000L)約30萬~50萬元。

詢價(jià)模板示例

致[廠商名稱]:
我方需采購無光照藥品穩(wěn)定試驗(yàn)箱,要求如下:
1. 溫度范圍:-20℃~+85℃,控制精度±0.5℃;
2. 容積≥500L,試樣架可容納1000片標(biāo)準(zhǔn)片劑;
3. 符合ICH Q1A、GB/T 19633標(biāo)準(zhǔn);
4. 提供FAT(工廠驗(yàn)收)與SAT(現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收)計(jì)劃。
請(qǐng)于3個(gè)工作日內(nèi)提供技術(shù)方案及報(bào)價(jià)。

關(guān)鍵參數(shù)與技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)

核心參數(shù)表

參數(shù)典型值失效影響
溫度均勻性≤±1.5℃局部過熱導(dǎo)致藥品降解
分辨率0.1℃數(shù)據(jù)波動(dòng)掩蓋真實(shí)穩(wěn)定性
采樣率1次/秒無法捕捉瞬態(tài)溫度變化
安全聯(lián)鎖三級(jí)報(bào)警(聲光+短信)人員誤操作引發(fā)事故

適用標(biāo)準(zhǔn)與邊界

  • ICH Q1A:規(guī)定藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)的溫濕度條件,但未明確設(shè)備精度要求(需結(jié)合企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn))。
  • GB/T 19633:針對(duì)藥品包裝運(yùn)輸模擬,要求設(shè)備可模擬-20℃~+55℃的極端環(huán)境。
  • ISO 13485:醫(yī)療設(shè)備安全條款,強(qiáng)制要求設(shè)備具備斷電恢復(fù)后自動(dòng)重啟功能。

主流廠商橫評(píng)表

廠商溫度范圍控制精度容積選項(xiàng)附加特性價(jià)格區(qū)間
隆安老化-20℃~+85℃±0.3℃50L~2000L遠(yuǎn)程監(jiān)控、數(shù)據(jù)追溯8萬~50萬
重慶四達(dá)-10℃~+70℃±0.8℃100L~1000LUSB數(shù)據(jù)導(dǎo)出6萬~30萬
上海林頻-15℃~+60℃±1.0℃200L~800L5萬~20萬

常見故障與維護(hù)要點(diǎn)

典型故障處理

故障現(xiàn)象可能原因解決方案
溫度超調(diào)PID參數(shù)失調(diào)重新整定PID值(需廠商技術(shù)支持)
傳感器漂移長(zhǎng)期使用或環(huán)境腐蝕每年校準(zhǔn),更換鉑電阻探頭
安全聯(lián)鎖失效門鎖傳感器故障更換微動(dòng)開關(guān),測(cè)試報(bào)警功能

維護(hù)清單

  • 每日:檢查溫濕度記錄儀數(shù)據(jù)完整性。
  • 每月:清潔冷凝器,檢查密封條老化情況。
  • 每年:委托第三方計(jì)量機(jī)構(gòu)校準(zhǔn)設(shè)備。

采購全流程Checklist

  1. 需求確認(rèn):明確測(cè)試藥品類型、試樣尺寸、負(fù)載量。
  2. 技術(shù)協(xié)議:約定溫度范圍、控制精度、安全聯(lián)鎖等核心參數(shù)。
  3. 報(bào)價(jià)對(duì)比:要求廠商提供分項(xiàng)報(bào)價(jià)(設(shè)備、運(yùn)輸、安裝、培訓(xùn))。
  4. FAT驗(yàn)收:在廠商工廠測(cè)試設(shè)備性能(如溫度均勻性、過載保護(hù))。
  5. SAT驗(yàn)收:在用戶現(xiàn)場(chǎng)模擬實(shí)際工況(如連續(xù)運(yùn)行72小時(shí))。
  6. 計(jì)量校準(zhǔn):由CNAS認(rèn)證機(jī)構(gòu)出具校準(zhǔn)證書。
  7. 維保合同:約定響應(yīng)時(shí)間(如24小時(shí)內(nèi)到場(chǎng))、備件庫存。

FAQ

Q1:無光照試驗(yàn)箱與普通恒溫箱的區(qū)別?

無光照試驗(yàn)箱采用全金屬內(nèi)膽、遮光門設(shè)計(jì),避免紫外線或可見光引發(fā)藥品光解反應(yīng),而普通恒溫箱可能因透明觀察窗或照明燈導(dǎo)致測(cè)試偏差。

Q2:如何驗(yàn)證設(shè)備控制精度?

使用標(biāo)準(zhǔn)溫度計(jì)(如Fluke 5628)在設(shè)備內(nèi)均勻布置5個(gè)測(cè)溫點(diǎn),連續(xù)記錄24小時(shí)數(shù)據(jù),計(jì)算最大偏差值是否符合±0.5℃要求。

Q3:設(shè)備故障導(dǎo)致測(cè)試中斷怎么辦?

立即保存當(dāng)前數(shù)據(jù),聯(lián)系廠商遠(yuǎn)程診斷;若需開箱維修,需記錄中斷時(shí)間并在報(bào)告中說明(ICH Q1A允許累計(jì)不超過5%的測(cè)試時(shí)間缺失)。

外部參考

  • 中國藥典委員會(huì):藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則欄目
  • ICH官方網(wǎng)站:Q1A(R2)穩(wěn)定性試驗(yàn)指南

聲明

提示 因老化試驗(yàn)設(shè)備參數(shù)各異,為確保高效匹配需求,請(qǐng)您向我說明測(cè)試要求,我們將為您1對(duì)1定制技術(shù)方案
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