藥品干燥試驗箱通過精確控制溫度、濕度及氣流，模擬藥品在倉儲、運輸中的極端環(huán)境，驗證其穩(wěn)定性與安全性。選型時需關(guān)注溫度范圍、濕度控制精度、容積匹配性及安全聯(lián)鎖功能，避免因參數(shù)虛標(biāo)或維護缺失導(dǎo)致試驗失效。技術(shù)協(xié)議需明確采樣率、分辨率等關(guān)鍵指標(biāo)，驗收時需核查校準(zhǔn)證書與安全聯(lián)鎖功能。

目錄

1. 藥品干燥試驗箱的核心作用
2. 快速答案卡片
3. 技術(shù)原理與關(guān)鍵參數(shù)
4. 選型決策流程與參數(shù)表
5. 設(shè)備橫評與對比表
6. 常見故障與維護要點
7. 采購全流程Checklist
8. FAQ
9. 聲明

藥品干燥試驗箱的核心作用

藥品干燥試驗箱是模擬藥品在高溫、高濕或干燥環(huán)境下性能變化的專用設(shè)備，主要用于驗證藥品在倉儲、運輸及使用過程中的穩(wěn)定性。其核心作用包括：

1. 加速老化測試：通過高溫（如60℃-80℃）模擬藥品長期儲存環(huán)境，縮短試驗周期；
2. 濕度控制驗證：檢測藥品在低濕（如10%RH）或高濕（如90%RH）條件下的吸濕性、結(jié)塊風(fēng)險；
3. 安全聯(lián)鎖測試：驗證設(shè)備在超溫、超濕或斷電時的自動保護功能，避免試驗樣品損壞；
4. 符合性驗證：依據(jù)《中國藥典》2025版及ICH Q1A標(biāo)準(zhǔn)，確保藥品符合國際監(jiān)管要求。

快速答案卡片

技術(shù)原理與關(guān)鍵參數(shù)

試驗?zāi)康呐c典型工況

藥品干燥試驗箱通過控制溫度、濕度及氣流速度，模擬以下場景：

• 倉儲環(huán)境：長期高溫（如40℃）或高濕（如75%RH）對片劑、膠囊的影響；
• 運輸環(huán)境：溫度驟變（如-20℃至60℃循環(huán)）對液體制劑的穩(wěn)定性；
• 加速老化：依據(jù)Arrhenius方程，60℃下7天試驗等效于25℃下1年。

關(guān)鍵參數(shù)表

選型決策流程與參數(shù)表

選型決策流程

1. 需求分析：明確試驗樣品尺寸（如藥瓶直徑≤100mm）、負載量（如單次500g）；
2. 參數(shù)匹配：依據(jù)溫度范圍（如-20℃~+80℃）、濕度精度（如±3%RH）篩選設(shè)備；
3. 安全驗證：檢查超溫保護、門鎖聯(lián)鎖等安全功能；
4. 標(biāo)準(zhǔn)符合性：確認設(shè)備符合GB/T 11158-2025或ICH Q1A標(biāo)準(zhǔn)。

詢價模板

致[廠商名稱]：
我方需采購藥品干燥試驗箱，要求如下：
1. 溫度范圍：-20℃~+80℃，濕度范圍：10%RH~95%RH；
2. 容積≥500L，溫度均勻性≤±2℃；
3. 提供第三方校準(zhǔn)證書及安全聯(lián)鎖測試報告；
4. 報價含稅、運輸及安裝調(diào)試費用。

設(shè)備橫評與對比表

常見故障與維護要點

典型故障

1. 溫度超調(diào)：加熱管老化或PID參數(shù)失調(diào)；
2. 濕度波動：加濕器水垢堵塞或傳感器漂移；
3. 安全聯(lián)鎖失效：門鎖開關(guān)接觸不良或控制板故障。

維護清單

采購全流程Checklist

1. 需求確認：明確試驗樣品類型、負載量及標(biāo)準(zhǔn)要求；
2. 技術(shù)協(xié)議：約定溫度/濕度范圍、均勻性、采樣率等指標(biāo)；
3. 報價對比：核查含稅價、運輸費及安裝調(diào)試費用；
4. FAT/SAT：工廠驗收（FAT）測試設(shè)備功能，現(xiàn)場驗收（SAT）確認安裝環(huán)境；
5. 計量校準(zhǔn)：由第三方機構(gòu)（如CNAS認證實驗室）出具校準(zhǔn)證書；
6. 維保合同：約定備件供應(yīng)周期及響應(yīng)時間（如≤48小時）。

FAQ

Q1：藥品干燥試驗箱能否用于生物制品測試？
A1：可測試，但需確認設(shè)備符合《中國藥典》生物制品章節(jié)要求，如溫度波動度≤±0.5℃。

Q2：如何驗證設(shè)備均勻性？
A2：使用9點布點法，在空載和滿載狀態(tài)下分別記錄溫度，計算最大差值。

Q3：設(shè)備壽命通常多久？
A3：核心部件（如壓縮機）壽命約8-10年，定期維護可延長至12年。

Q4：進口與國產(chǎn)設(shè)備如何選擇？
A4：進口設(shè)備精度更高（如±0.3℃），但國產(chǎn)設(shè)備性價比優(yōu)勢明顯，建議依據(jù)預(yù)算選擇。

Q5：安全聯(lián)鎖功能必須有嗎？
A5：是，GB/T 11158-2025強制要求超溫、超濕時自動斷電并報警。

外部專業(yè)來源

• 中國食品藥品檢定研究院《藥品穩(wěn)定性試驗指導(dǎo)原則》欄目
• 國際藥品監(jiān)管機構(gòu)聯(lián)盟（ICMRA）標(biāo)準(zhǔn)庫

聲明