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隆安
2025-12-23 13:53:49
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老化房、試驗(yàn)箱、老化箱/柜 > 生產(chǎn)廠家
隆安老化設(shè)備25生產(chǎn)廠家直銷(xiāo)價(jià)格，品質(zhì)售后雙保障，廠家直供價(jià)更優(yōu)！ 馬上咨詢(xún)
東莞藥品穩(wěn)定試驗(yàn)箱是制藥行業(yè)高溫老化環(huán)境測(cè)試的核心設(shè)備，選型需重點(diǎn)關(guān)注溫度均勻性、濕度控制精度及安全聯(lián)鎖功能。建議優(yōu)先選擇符合ICH Q1A(R2)標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)備，通過(guò)FAT/SAT驗(yàn)收流程確保性能達(dá)標(biāo)，避免因參數(shù)虛標(biāo)或維護(hù)不當(dāng)導(dǎo)致試驗(yàn)數(shù)據(jù)失效。
| 核心問(wèn)題 | 答案 |
|---|---|
| 選型關(guān)鍵參數(shù) | 溫度范圍（-20℃~+85℃）、濕度控制（10%~98%RH）、均勻性±1.5℃ |
| 推薦標(biāo)準(zhǔn) | ICH Q1A(R2)、GB/T 2423.2-2008 |
| 典型故障 | 傳感器漂移、加熱管老化、冷凝器堵塞 |
| 維護(hù)周期 | 每季度校準(zhǔn)傳感器，半年清潔冷凝器 |
| 參數(shù) | 定義 | 行業(yè)要求 | 失效風(fēng)險(xiǎn) |
|---|---|---|---|
| 溫度均勻性 | 工作室各點(diǎn)溫差 | ≤±2℃（藥品） | 數(shù)據(jù)不可信 |
| 濕度波動(dòng)度 | 單位時(shí)間濕度變化 | ≤±3%RH | 樣品吸濕失效 |
| 升溫速率 | 室溫至85℃耗時(shí) | ≤30min | 試驗(yàn)周期延長(zhǎng) |
| 安全聯(lián)鎖 | 超溫/過(guò)載保護(hù) | 需具備三級(jí)報(bào)警 | 設(shè)備損壞/火災(zāi) |
致：XX廠商
需采購(gòu)藥品穩(wěn)定試驗(yàn)箱1臺(tái)，要求：
1. 溫度范圍：-20℃~+85℃
2. 濕度控制：10%~98%RH
3. 均勻性：≤±1.5℃
4. 符合標(biāo)準(zhǔn)：ICH Q1A(R2)
請(qǐng)?zhí)峁┘夹g(shù)方案、報(bào)價(jià)及FAT/SAT驗(yàn)收條款。
| 故障類(lèi)型 | 現(xiàn)象 | 原因 | 解決方案 |
|---|---|---|---|
| 溫度失控 | 超調(diào)或無(wú)法升溫 | 固態(tài)繼電器損壞 | 更換SSR模塊 |
| 濕度異常 | 顯示值與實(shí)際偏差>5% | 傳感器老化 | 校準(zhǔn)或更換探頭 |
| 制冷失效 | 無(wú)法降至設(shè)定溫度 | 冷媒泄漏 | 檢漏并補(bǔ)充R404A |
| 項(xiàng)目 | 周期 | 操作內(nèi)容 |
|---|---|---|
| 傳感器校準(zhǔn) | 每季度 | 使用標(biāo)準(zhǔn)溫濕度源驗(yàn)證 |
| 冷凝器清潔 | 每半年 | 高壓氣槍吹掃灰塵 |
| 加濕器清洗 | 每月 | 去除水垢（檸檬酸溶液） |
| 廠商 | 溫度范圍 | 濕度范圍 | 控制精度 | 附加特性 |
|---|---|---|---|---|
| 東莞XX儀器 | -40℃~+150℃ | 5%~98%RH | ±0.5℃ | 遠(yuǎn)程監(jiān)控APP |
| 深圳YY科技 | -20℃~+85℃ | 10%~95%RH | ±1.0℃ | 數(shù)據(jù)追溯系統(tǒng) |
| 蘇州ZZ環(huán)境 | -60℃~+200℃ | 1%~98%RH | ±0.3℃ | 爆炸防護(hù)認(rèn)證 |
| 檢查項(xiàng) | 方法 | 合格標(biāo)準(zhǔn) |
|---|---|---|
| 溫度均勻性 | 9點(diǎn)布點(diǎn)法 | 最大溫差≤±1.5℃ |
| 濕度波動(dòng)度 | 連續(xù)監(jiān)測(cè)24小時(shí) | 波動(dòng)范圍≤±2%RH |
| 安全聯(lián)鎖 | 模擬超溫故障 | 30秒內(nèi)切斷加熱 |
A：核查設(shè)備是否具備溫度/濕度映射報(bào)告（Mapping Report），且均勻性指標(biāo)優(yōu)于標(biāo)準(zhǔn)要求的2倍（如ICH要求±2℃，設(shè)備需≤±1℃）。
A：嚴(yán)禁使用。根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）附錄，環(huán)境測(cè)試設(shè)備需具備可追溯的校準(zhǔn)記錄，二手設(shè)備無(wú)法提供完整歷史數(shù)據(jù)。
A：必須使用蒸餾水或去離子水（電導(dǎo)率≤5μS/cm），否則會(huì)導(dǎo)致加濕器結(jié)垢，影響濕度控制精度。
中國(guó)藥典委員會(huì)《藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則》（2025版）
美國(guó)FDA《行業(yè)指南：當(dāng)前藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)》（2025年12月修訂）
因老化試驗(yàn)設(shè)備參數(shù)各異，為確保高效匹配需求，請(qǐng)您向我說(shuō)明測(cè)試要求，我們將為您1對(duì)1定制技術(shù)方案
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