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信陽光照藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱(信陽制藥專用光照試驗(yàn)箱 )

  • 作者

    隆安

  • 發(fā)布時(shí)間

    2025-12-11 10:36:55

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老化房、試驗(yàn)箱、老化箱/柜 > 生產(chǎn)廠家

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導(dǎo)讀

目錄

  1. 快速答案卡片
  2. 設(shè)備核心參數(shù)與技術(shù)要點(diǎn)
  3. 選型決策流程與實(shí)操表
  4. 采購全流程Checklist
  5. 主流品牌對(duì)比表
  6. FAQ
  7. 外部參考

快速答案卡片

問題 答案
典型溫度范圍 25℃–70℃(可擴(kuò)展至100℃)
關(guān)鍵標(biāo)準(zhǔn) ICH Q1A(R2)、GB/T 19633-2005
核心選型參數(shù) 溫度均勻性± ℃、濕度控制±3%RH、光照強(qiáng)度 –
采購必查項(xiàng) 第三方校準(zhǔn)報(bào)告、安全聯(lián)鎖測(cè)試記錄、FAT/SAT驗(yàn)收協(xié)議
維護(hù)周期 每3個(gè)月清潔冷凝器,每6個(gè)月校驗(yàn)傳感器,每年更換照明光源

設(shè)備核心參數(shù)與技術(shù)要點(diǎn)

試驗(yàn)?zāi)康呐c失效機(jī)理

信陽光照藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱模擬藥品在倉儲(chǔ)、運(yùn)輸及使用過程中受高溫、光照影響的加速老化環(huán)境,核心失效機(jī)理包括:

  • 化學(xué)降解:高溫加速藥物成分氧化、水解反應(yīng)(如阿司匹林水解為水楊酸)。
  • 物理變化:光照導(dǎo)致包裝材料(如PVC)變色、脆化,影響密封性。
  • 微生物污染:濕度失控引發(fā)微生物繁殖(需配合滅菌驗(yàn)證)。

典型工況關(guān)鍵參數(shù)

參數(shù) 說明
負(fù)載容量 單層負(fù)載≤5kg/m2,總負(fù)載≤箱體容積的70%(避免氣流短路)
試樣尺寸 最大試樣高度≤箱體有效高度的80%,寬度≤門框凈寬的90%
控制方式 伺服PID控制(溫度)、PLC邏輯控制(安全聯(lián)鎖)
精度與分辨率 溫度精度± ℃,分辨率 ℃;濕度精度±3%RH,分辨率 %RH
采樣率 每秒1次(溫度)、每10秒1次(濕度)
安全聯(lián)鎖 超溫報(bào)警、斷電保護(hù)、門鎖互鎖(運(yùn)行中禁止開門)

適用標(biāo)準(zhǔn)與條款

  • ICH Q1A(R2):藥品穩(wěn)定性測(cè)試國(guó)際標(biāo)準(zhǔn),規(guī)定加速試驗(yàn)條件(40℃±2℃/75%RH±5%RH)。
  • GB/T 19633-2005:藥品包裝材料透濕性測(cè)試方法,需配合試驗(yàn)箱濕度控制。
  • ASTM D4332-19:運(yùn)輸包裝環(huán)境模擬標(biāo)準(zhǔn),要求溫度循環(huán)范圍-20℃–70℃。

選型決策流程與實(shí)操表

選型步驟

  1. 需求確認(rèn):明確測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)(如ICH Q1A)、試樣類型(固體/液體/包裝材料)。
  2. 參數(shù)匹配:參考下表選擇溫度/濕度范圍及控制精度。
  3. 安全驗(yàn)證:要求廠商提供超溫保護(hù)測(cè)試視頻、安全聯(lián)鎖邏輯圖。
  4. 校準(zhǔn)記錄:核查第三方校準(zhǔn)報(bào)告(CNAS認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室,有效期1年)。

參數(shù)解釋表

參數(shù) 定義 選型建議
溫度范圍 箱體可穩(wěn)定運(yùn)行的最低至最高溫度 覆蓋測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)±5℃(如40℃標(biāo)準(zhǔn)選35–60℃)
濕度范圍 相對(duì)濕度控制下限至上限 藥品測(cè)試需20%–85%RH
容積選項(xiàng) 箱體有效內(nèi)容積(L) 根據(jù)試樣數(shù)量選擇,避免空間浪費(fèi)
光照強(qiáng)度 箱內(nèi)LED光源照度(Mlux) 藥品光穩(wěn)定性測(cè)試需 –

詢價(jià)模板

采購全流程Checklist

階段 關(guān)鍵動(dòng)作 交付物
需求 明確測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)、試樣類型、預(yù)算范圍 需求說明書
技術(shù)協(xié)議 確認(rèn)溫度/濕度范圍、控制精度、安全聯(lián)鎖條款 技術(shù)協(xié)議書
報(bào)價(jià) 對(duì)比3家以上廠商報(bào)價(jià),核查配置清單是否完整 報(bào)價(jià)單及配置表
FAT 現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收溫度均勻性、超溫報(bào)警功能,記錄數(shù)據(jù) FAT驗(yàn)收?qǐng)?bào)告
安裝 檢查設(shè)備水平度、電源接地、通風(fēng)條件 安裝記錄表
驗(yàn)收 運(yùn)行72小時(shí)無故障,校驗(yàn)傳感器精度 驗(yàn)收證書
計(jì)量 每年送CNAS實(shí)驗(yàn)室校準(zhǔn),更新校準(zhǔn)標(biāo)簽 校準(zhǔn)報(bào)告
維保 每3個(gè)月清潔冷凝器,每6個(gè)月更換濾網(wǎng),記錄維護(hù)日志 維保記錄表

主流品牌對(duì)比表

品牌 溫度范圍 濕度范圍 容積選項(xiàng)(L) 控制精度 符合標(biāo)準(zhǔn) 附加特性
信陽XX 25–70℃ 20%–85%RH 100–1000 ± ℃/±3%RH ICH Q1A(R2)、GB/T 19633 獨(dú)立光照控制系統(tǒng)、遠(yuǎn)程監(jiān)控
重慶YY 20–80℃ 15%–90%RH 80–800 ±2℃/±5%RH ASTM D4332-19 多段程序控溫、數(shù)據(jù)追溯
蘇州ZZ 30–65℃ 25%–80%RH 150–1200 ±1℃/±2%RH ISO 11607-1 防爆設(shè)計(jì)、應(yīng)急停機(jī)按鈕

FAQ

Q1:信陽光照藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱能否用于食品測(cè)試?
A:不可直接替代。食品測(cè)試需符合GB 4789系列微生物標(biāo)準(zhǔn),而藥品試驗(yàn)箱側(cè)重化學(xué)穩(wěn)定性,需額外配置微生物過濾模塊。

Q2:設(shè)備運(yùn)行中突然停電怎么辦?
A:?jiǎn)⒂肬PS不間斷電源(需選配),或設(shè)備自動(dòng)觸發(fā)安全聯(lián)鎖,記錄停電前最后狀態(tài),恢復(fù)供電后需重新校準(zhǔn)。

Q3:光照強(qiáng)度不足如何解決?
A:檢查L(zhǎng)ED光源壽命(通?!?000小時(shí)),更換老化燈管;調(diào)整試樣架位置,避免遮擋。

Q4:如何驗(yàn)證溫度均勻性?
A:按GB/T ,在空載和滿載狀態(tài)下,布置9個(gè)測(cè)溫點(diǎn),運(yùn)行穩(wěn)定后記錄數(shù)據(jù),計(jì)算最大溫差。

Q5:設(shè)備噪音超標(biāo)怎么辦?
A:檢查壓縮機(jī)固定螺栓是否松動(dòng),冷凝器風(fēng)扇是否積灰,或聯(lián)系廠商更換降噪型壓縮機(jī)。

外部參考

  • 中國(guó)藥典委員會(huì):《藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則》欄目
  • CNAS實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可:校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)查詢欄目
  • ICH官網(wǎng):Q1A(R2)穩(wěn)定性測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)下載
提示 因老化試驗(yàn)設(shè)備參數(shù)各異,為確保高效匹配需求,請(qǐng)您向我說明測(cè)試要求,我們將為您1對(duì)1定制技術(shù)方案
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