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隆安
2025-12-04 08:46:12
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老化房、試驗(yàn)箱、老化箱/柜 > 生產(chǎn)廠家
隆安老化設(shè)備25生產(chǎn)廠家直銷價(jià)格，品質(zhì)售后雙保障，廠家直供價(jià)更優(yōu)！ 馬上咨詢
上海綜合藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱的選型需聚焦溫度/濕度控制精度、容積匹配性、安全聯(lián)鎖設(shè)計(jì)及標(biāo)準(zhǔn)合規(guī)性。建議優(yōu)先選擇通過(guò)ISO 9001認(rèn)證、提供FAT/SAT測(cè)試且具備本地化維保服務(wù)的廠商。采購(gòu)時(shí)應(yīng)核查技術(shù)協(xié)議條款，避免低價(jià)陷阱，重點(diǎn)關(guān)注設(shè)備在40℃/75%RH工況下的穩(wěn)定性。
上海綜合藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱的選型需以實(shí)際應(yīng)用場(chǎng)景為核心，重點(diǎn)關(guān)注溫度/濕度控制精度、容積匹配性及安全聯(lián)鎖設(shè)計(jì)。根據(jù)中國(guó)藥典（2025版）要求，長(zhǎng)期試驗(yàn)需在25℃±2℃/60%RH±5%條件下進(jìn)行，設(shè)備需滿足該工況的24小時(shí)波動(dòng)率≤±0.5℃/±2%RH。建議優(yōu)先選擇具備本地化維保服務(wù)、通過(guò)ISO 9001認(rèn)證且提供FAT（工廠驗(yàn)收測(cè)試）/SAT（現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收測(cè)試）的廠商。
| 問(wèn)題 | 答案 |
|---|---|
| 選型核心參數(shù) | 溫度范圍（0-70℃）、濕度范圍（10-95%RH）、控制精度（±0.5℃/±2%RH） |
| 推薦標(biāo)準(zhǔn) | ISO 13408-5、ICH Q1A(R2)、中國(guó)藥典2025版 |
| 典型故障 | 傳感器漂移（占比32%）、加熱管老化（28%）、密封條失效（19%） |
| 價(jià)格區(qū)間 | 小型（100L以下）：8-15萬(wàn)元；中型（200-500L）：20-35萬(wàn)元 |
| 維護(hù)周期 | 季度校準(zhǔn)、半年更換干燥劑、年度全面檢修 |
| 參數(shù) | 定義 | 典型值 | 失效影響 |
|---|---|---|---|
| 控制精度 | 實(shí)際值與設(shè)定值的偏差 | ±0.5℃/±2%RH | 導(dǎo)致藥品降解速率誤判 |
| 分辨率 | 最小顯示單位 | 0.1℃/0.1%RH | 影響數(shù)據(jù)記錄顆粒度 |
| 采樣率 | 數(shù)據(jù)采集頻率 | 1次/分鐘 | 漏檢瞬時(shí)波動(dòng) |
| 負(fù)載能力 | 最大試樣重量 | 50kg/層 | 超載引發(fā)溫度場(chǎng)不均 |
致：XXX廠商
需采購(gòu)綜合藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱1臺(tái)，要求：
- 溫度范圍：0-70℃
- 濕度范圍：10-95%RH
- 容積：300L±10%
- 符合標(biāo)準(zhǔn)：ICH Q1A(R2)、中國(guó)藥典2025版
請(qǐng)?zhí)峁┘夹g(shù)方案、報(bào)價(jià)單及FAT/SAT測(cè)試計(jì)劃。
| 項(xiàng)目 | 周期 | 操作要點(diǎn) |
|---|---|---|
| 傳感器校準(zhǔn) | 季度 | 使用二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)濕度發(fā)生器 |
| 干燥劑更換 | 半年 | 選用分子篩型，吸濕率≥20% |
| 壓縮機(jī)檢修 | 年度 | 檢查制冷劑壓力，補(bǔ)充R134a |
| 廠商 | 溫度范圍 | 濕度范圍 | 控制精度 | 符合標(biāo)準(zhǔn) | 附加特性 | 價(jià)格（萬(wàn)元） |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 上海XX儀器 | 0-70℃ | 10-95%RH | ±0.3℃/±1.5%RH | ISO 13408-5 | 遠(yuǎn)程監(jiān)控 | 28 |
| 蘇州YY科技 | -20-80℃ | 5-98%RH | ±0.5℃/±2%RH | ICH Q1A(R2) | 數(shù)據(jù)追溯 | 22 |
| 北京ZZ環(huán)境 | 0-65℃ | 15-90%RH | ±0.8℃/±3%RH | 中國(guó)藥典2025 | 無(wú) | 18 |
Q1：設(shè)備報(bào)價(jià)差異大的原因？ A：核心部件差異（如進(jìn)口溫濕度傳感器成本是國(guó)產(chǎn)的3倍）、控制算法精度（PID調(diào)節(jié)比開(kāi)關(guān)控制貴40%）、售后服務(wù)范圍（是否包含現(xiàn)場(chǎng)維修）。
Q2：如何驗(yàn)證設(shè)備均勻性？ A：按ISO 13408-5方法，在空載和滿載狀態(tài)下，布置9個(gè)測(cè)溫點(diǎn)，記錄24小時(shí)數(shù)據(jù)，計(jì)算最大溫差。
Q3：超溫保護(hù)失效怎么辦？ A：立即斷電，檢查溫度控制器設(shè)定值、熱保護(hù)繼電器狀態(tài)，更換故障元件后需進(jìn)行超溫測(cè)試驗(yàn)證。
Q4：濕度波動(dòng)大的解決方案？ A：檢查加濕器噴嘴是否堵塞、排水管是否倒坡、濕度傳感器位置是否遠(yuǎn)離加濕源。
Q5：設(shè)備搬遷注意事項(xiàng)？ A：運(yùn)輸前固定壓縮機(jī)、排空制冷劑，重新安裝后需進(jìn)行泄漏檢測(cè)（氦質(zhì)譜檢漏法，靈敏度≤1×10??Pa·m3/s）。
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