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隆安
2025-12-03 09:02:00
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老化房、試驗(yàn)箱、老化箱/柜 > 生產(chǎn)廠家
隆安老化設(shè)備25生產(chǎn)廠家直銷價(jià)格，品質(zhì)售后雙保障，廠家直供價(jià)更優(yōu)！ 馬上咨詢
藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱MTC是高溫老化環(huán)境測試的核心設(shè)備，選型需重點(diǎn)關(guān)注溫度范圍（-20℃~+80℃）、控制精度（±0.5℃）、濕度范圍（10%~95%RH）及符合標(biāo)準(zhǔn)（ICH Q1A、GB/T 19633）。用戶需通過技術(shù)協(xié)議明確關(guān)鍵參數(shù)，避免低價(jià)陷阱，優(yōu)先選擇具備安全聯(lián)鎖、數(shù)據(jù)追溯功能的廠商。采購流程涵蓋需求確認(rèn)、FAT/SAT驗(yàn)收、計(jì)量校準(zhǔn)等環(huán)節(jié)，維護(hù)周期建議每6個(gè)月一次。
| 核心參數(shù) | 推薦值 |
|---|---|
| 溫度范圍 | -20℃~+80℃（高溫老化建議≥+40℃） |
| 濕度范圍 | 10%~95%RH（可選配） |
| 控制精度 | 溫度±0.5℃，濕度±2%RH |
| 符合標(biāo)準(zhǔn) | ICH Q1A、GB/T 19633、ISO 11607 |
| 典型負(fù)載 | 藥品包裝（玻璃瓶/鋁塑板）、醫(yī)療器械 |
| 參數(shù) | 定義 | 失效關(guān)聯(lián) | 推薦值 |
|---|---|---|---|
| 溫度均勻性 | 工作空間內(nèi)溫差 | 局部過熱導(dǎo)致藥品降解 | ≤±1.5℃ |
| 升溫速率 | 環(huán)境溫→設(shè)定溫時(shí)間 | 熱沖擊測試效率 | ≥3℃/min |
| 數(shù)據(jù)采樣率 | 傳感器記錄頻率 | 異常波動(dòng)捕捉 | ≥1次/秒 |
| 安全聯(lián)鎖 | 超溫/過載保護(hù) | 防止設(shè)備自燃 | 三級報(bào)警（聲光+斷電） |
致XX廠商：
需采購藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱MTC，要求：
1. 溫度范圍：-20℃~+80℃，精度±0.5℃
2. 濕度范圍：10%~95%RH，可選配
3. 工作室尺寸：≥800L（可放置100個(gè)藥品包裝）
4. 符合標(biāo)準(zhǔn)：ICH Q1A、GB/T 19633
5. 提供FAT/SAT驗(yàn)收方案及計(jì)量證書
請于3個(gè)工作日內(nèi)提供技術(shù)方案及報(bào)價(jià)。
| 類型 | 溫度范圍 | 適用場景 | 典型客戶 |
|---|---|---|---|
| 低溫型 | -20℃~+50℃ | 冷鏈藥品穩(wěn)定性 | 生物制藥企業(yè) |
| 高溫型 | +20℃~+80℃ | 加速老化測試 | CRO機(jī)構(gòu) |
| 全溫型 | -40℃~+150℃ | 極端環(huán)境模擬 | 軍工藥企 |
案例1：某新冠疫苗企業(yè) 需求：模擬40℃/75%RH環(huán)境，持續(xù)6個(gè)月測試鋁塑包裝密封性。 解決方案：選用MTC-800L設(shè)備，配置獨(dú)立濕度發(fā)生器，通過ISO 11607-1認(rèn)證，測試周期縮短40%。
| 品牌 | 溫度范圍 | 濕度范圍 | 控制精度 | 符合標(biāo)準(zhǔn) | 附加特性 | 價(jià)格區(qū)間 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Memmert | -20℃~+80℃ | 10%~95%RH | ±0.3℃ | ICH Q1A | 數(shù)據(jù)追溯 | ￥25萬~40萬 |
| ESPEC | -40℃~+150℃ | 5%~98%RH | ±0.5℃ | ISO 13485 | 熱沖擊功能 | ￥40萬~60萬 |
| 國產(chǎn)A牌 | -10℃~+70℃ | 20%~80%RH | ±1.0℃ | GB/T 19633 | 無 | ￥12萬~18萬 |
| 故障現(xiàn)象 | 可能原因 | 解決方案 |
|---|---|---|
| 溫度波動(dòng)＞±1.5℃ | 傳感器老化 | 更換PT100傳感器（推薦Omega品牌） |
| 濕度無法穩(wěn)定 | 加濕器結(jié)垢 | 使用蒸餾水，每3個(gè)月清洗加濕罐 |
| 超溫報(bào)警 | 安全聯(lián)鎖失效 | 檢查固態(tài)繼電器及過熱保護(hù)裝置 |
| 項(xiàng)目 | 周期 | 操作內(nèi)容 |
|---|---|---|
| 校準(zhǔn) | 12個(gè)月 | 委托第三方機(jī)構(gòu)（如CNAS認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室） |
| 清潔 | 3個(gè)月 | 擦拭冷凝器，清理排水孔 |
| 潤滑 | 6個(gè)月 | 門封條涂抹硅脂 |
需核查設(shè)備是否具備以下功能：1）溫度均勻性≤±1.5℃；2）數(shù)據(jù)記錄間隔≤5分鐘；3）提供校準(zhǔn)報(bào)告。參考機(jī)構(gòu)：中國藥典委員會(huì)2025版。
樣品間距需≥50mm，避免熱輻射干擾；玻璃制品需放置在金屬托盤上，防止破裂后污染設(shè)備。
核心差異在于控制精度（如±0.3℃ vs ±1.0℃）、材質(zhì)（304不銹鋼 vs 鍍鋅板）及安全功能（如獨(dú)立超溫保護(hù)電路）。
若測試標(biāo)準(zhǔn)要求濕度控制（如GB/T 19633），必須配置；僅做高溫老化時(shí)可省略，降低成本約15%。
在溫度范圍≤+70℃、精度要求≤±1.0℃的場景下，國產(chǎn)設(shè)備（如重慶四達(dá)）可替代；極端工況仍需進(jìn)口品牌。
1. 中國藥典委員會(huì)：《藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則》2025版
2. ICH官網(wǎng)：Q1A(R2)穩(wěn)定性測試指南
3. 儀器信息網(wǎng)：藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱技術(shù)白皮書
因老化試驗(yàn)設(shè)備參數(shù)各異，為確保高效匹配需求，請您向我說明測試要求，我們將為您1對1定制技術(shù)方案
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