導(dǎo)讀

藥品強(qiáng)光穩(wěn)定性試驗(yàn)箱的定做需嚴(yán)格遵循技術(shù)規(guī)范與行業(yè)場(chǎng)景需求，通過(guò)需求分析、技術(shù)協(xié)議簽訂、FAT/SAT驗(yàn)收等12個(gè)關(guān)鍵環(huán)節(jié)，可有效規(guī)避選型錯(cuò)誤、參數(shù)虛標(biāo)等風(fēng)險(xiǎn)。核心選型指標(biāo)包括溫度范圍（-20℃~80℃）、濕度控制精度（±2%RH）、光強(qiáng)均勻性（≥80%），需優(yōu)先選擇符合ICH Q1B、GB/T 19136-2025標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)備。

目錄

1. 快速答案卡片
2. 試驗(yàn)箱技術(shù)核心與行業(yè)場(chǎng)景
3. 定做流程全解析
4. 選型對(duì)比表
5. 采購(gòu)與驗(yàn)收Checklist
6. 常見(jiàn)問(wèn)題（FAQ）
7. 外部專業(yè)參考
8. JSON-LD結(jié)構(gòu)化數(shù)據(jù)

快速答案卡片

問(wèn)題：藥品強(qiáng)光穩(wěn)定性試驗(yàn)箱定做流程是什么？
核心步驟：

1. 需求分析（負(fù)載、試樣尺寸、控制精度）
2. 技術(shù)協(xié)議簽訂（明確參數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)、交付周期）
3. FAT（工廠驗(yàn)收測(cè)試，驗(yàn)證關(guān)鍵參數(shù)）
4. SAT（現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收測(cè)試，模擬實(shí)際工況）
5. 計(jì)量校準(zhǔn)（第三方機(jī)構(gòu)出具CNAS報(bào)告）
   關(guān)鍵標(biāo)準(zhǔn)：ICH Q1B（國(guó)際）、GB/T 19136-2025（中國(guó)）
   避坑要點(diǎn)：拒絕參數(shù)虛標(biāo)、要求提供校準(zhǔn)原始數(shù)據(jù)、確認(rèn)安全聯(lián)鎖功能。

試驗(yàn)箱技術(shù)核心與行業(yè)場(chǎng)景

試驗(yàn)?zāi)康呐c失效機(jī)理

藥品在強(qiáng)光照射下可能發(fā)生光解反應(yīng)（如維生素C氧化）、顏色變化（如抗生素類）或有效成分降解。試驗(yàn)箱通過(guò)模擬D65光源（色溫6500K）、總照度≥ ×10? Lux·h，加速光穩(wěn)定性測(cè)試，縮短研發(fā)周期。

典型工況參數(shù)

安全聯(lián)鎖標(biāo)準(zhǔn)

設(shè)備需配備：

• 超溫保護(hù)（溫度超過(guò)設(shè)定值5℃時(shí)自動(dòng)斷電）
• 光強(qiáng)異常報(bào)警（照度波動(dòng)＞10%時(shí)觸發(fā)）
• 應(yīng)急停機(jī)按鈕（符合ISO 13849-1安全等級(jí)3）

定做流程全解析

1. 需求分析階段

選型決策流程：

1. 確定負(fù)載類型（片劑、膠囊、注射液等）
2. 計(jì)算試樣尺寸（如100mm×100mm托盤(pán)需容積≥ 3）
3. 明確控制方式（伺服電機(jī)驅(qū)動(dòng)vs液壓系統(tǒng)，推薦前者精度更高）

詢價(jià)模板：

2. 技術(shù)協(xié)議簽訂

關(guān)鍵條款：

• 參數(shù)偏差允許范圍（如溫度±1℃，濕度±2%RH）
• 驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（連續(xù)72小時(shí)運(yùn)行無(wú)故障）
• 質(zhì)保期（至少2年，含免費(fèi)上門(mén)維修）

3. FAT/SAT驗(yàn)收

FAT檢查清單：

• 溫度均勻性測(cè)試（9點(diǎn)法，最大偏差≤2℃）
• 光強(qiáng)分布驗(yàn)證（使用照度計(jì)測(cè)量9個(gè)測(cè)試點(diǎn)）
• 安全聯(lián)鎖功能測(cè)試（模擬超溫、斷電恢復(fù)場(chǎng)景）

SAT現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收：

• 模擬實(shí)際工況（如40℃/75%RH下連續(xù)運(yùn)行168小時(shí)）
• 驗(yàn)證與實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)的一致性（偏差≤5%）

4. 計(jì)量校準(zhǔn)

需由CNAS認(rèn)可機(jī)構(gòu)（如中國(guó)計(jì)量科學(xué)研究院）出具校準(zhǔn)證書(shū)，包含：

• 溫度偏差（實(shí)測(cè)值-設(shè)定值）
• 濕度波動(dòng)度（最大值-最小值）
• 光強(qiáng)穩(wěn)定性（1小時(shí)內(nèi)的標(biāo)準(zhǔn)偏差）

選型對(duì)比表

采購(gòu)與驗(yàn)收Checklist

1. 需求確認(rèn)：明確負(fù)載類型、試樣尺寸、控制精度
2. 技術(shù)協(xié)議：簽訂包含參數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)、交付周期的書(shū)面文件
3. 報(bào)價(jià)對(duì)比：要求廠商提供分項(xiàng)報(bào)價(jià)（設(shè)備、運(yùn)輸、安裝）
4. FAT驗(yàn)收：驗(yàn)證溫度均勻性、光強(qiáng)分布、安全聯(lián)鎖功能
5. SAT驗(yàn)收：模擬實(shí)際工況運(yùn)行168小時(shí)，數(shù)據(jù)偏差≤5%
6. 安裝調(diào)試：確認(rèn)設(shè)備水平度（誤差≤ ）、接地電阻（≤4Ω）
7. 驗(yàn)收?qǐng)?bào)告：由雙方簽字確認(rèn)，附校準(zhǔn)證書(shū)、操作手冊(cè)
8. 計(jì)量校準(zhǔn)：每年一次，保留原始記錄
9. 維保計(jì)劃：明確易損件更換周期（如光源壽命5000小時(shí)）

常見(jiàn)問(wèn)題（FAQ）

Q1：如何判斷設(shè)備光強(qiáng)是否達(dá)標(biāo)？
A：使用符合JJG 245-2005標(biāo)準(zhǔn)的照度計(jì)，在測(cè)試平面均勻布置9個(gè)測(cè)點(diǎn)，實(shí)測(cè)值與設(shè)定值偏差≤10%。

Q2：設(shè)備運(yùn)行中突然停電怎么辦？
A：需配置UPS不間斷電源（至少支持30分鐘運(yùn)行），并設(shè)置斷電恢復(fù)后自動(dòng)重啟功能。

Q3：濕度控制不穩(wěn)定可能是什么原因？
A：常見(jiàn)原因包括加濕器故障、排水管堵塞、濕度傳感器老化，需定期清潔并更換耗材。

Q4：定做周期一般多久？
A：標(biāo)準(zhǔn)機(jī)型4~6周，非標(biāo)定制需8~12周（含設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、調(diào)試）。

Q5：如何避免參數(shù)虛標(biāo)？
A：要求廠商提供第三方檢測(cè)報(bào)告（如CNAS），并現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證溫度均勻性、光強(qiáng)分布等關(guān)鍵指標(biāo)。

外部專業(yè)參考

• 中國(guó)計(jì)量科學(xué)研究院：設(shè)備校準(zhǔn)規(guī)范欄目
• ICH官網(wǎng)：Q1B光穩(wěn)定性試驗(yàn)指南
• 國(guó)家藥典委員會(huì)：藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)

JSON-LD結(jié)構(gòu)化數(shù)據(jù)