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隆安
2025-11-26 13:45:41
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老化房、試驗(yàn)箱、老化箱/柜 > 生產(chǎn)廠家
隆安老化設(shè)備25生產(chǎn)廠家直銷價(jià)格，品質(zhì)售后雙保障，廠家直供價(jià)更優(yōu)！ 馬上咨詢
山東藥品綜合穩(wěn)定性試驗(yàn)箱定做需嚴(yán)格匹配GMP及ICH標(biāo)準(zhǔn)，優(yōu)先選擇具備ISO 17025認(rèn)證、提供全生命周期技術(shù)支持的廠商。核心選型參數(shù)包括溫度范圍（-20℃~85℃）、濕度控制精度（±2%RH）、負(fù)載能力（≥50kg/m3），并通過FAT/SAT驗(yàn)證確保設(shè)備符合《中國(guó)藥典》2025版要求。
藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱用于模擬長(zhǎng)期儲(chǔ)存（25℃/60%RH）、加速試驗(yàn)（40℃/75%RH）及中間條件（30℃/65%RH），檢測(cè)藥品在濕熱、干熱環(huán)境下的物理化學(xué)變化（如有效成分降解、溶出度變化）。典型失效案例包括：
| 參數(shù) | 技術(shù)要求 | 驗(yàn)證方法 |
|---|---|---|
| 溫度范圍 | -20℃~85℃（藥品常用-20℃~60℃） | 鉑電阻傳感器校準(zhǔn) |
| 濕度控制 | 10%~98%RH（藥品常用20%~80%RH） | 干濕球法或電容式濕度計(jì) |
| 負(fù)載能力 | ≥50kg/m3（模擬滿載藥品包裝） | 靜態(tài)稱重+動(dòng)態(tài)振動(dòng)測(cè)試 |
| 安全聯(lián)鎖 | 超溫/斷水/過載三重保護(hù) | 模擬故障觸發(fā)測(cè)試 |
| 階段 | 關(guān)鍵動(dòng)作 | 交付物 |
|---|---|---|
| 需求定義 | 聯(lián)合QA、研發(fā)部門確定試驗(yàn)工況（如加速試驗(yàn)6個(gè)月等效于實(shí)際儲(chǔ)存2年） | 《技術(shù)需求規(guī)格書》 |
| 技術(shù)協(xié)議 | 明確控制方式（伺服PID）、安全聯(lián)鎖響應(yīng)時(shí)間（≤2s） | 《技術(shù)協(xié)議書》 |
| FAT驗(yàn)收 | 核查溫度均勻性（9點(diǎn)法）、濕度恢復(fù)時(shí)間（開門30秒后≤15分鐘恢復(fù)） | 《工廠驗(yàn)收?qǐng)?bào)告》 |
| 計(jì)量校準(zhǔn) | 每年由第三方機(jī)構(gòu)（如山東省計(jì)量科學(xué)研究院）進(jìn)行溫濕度場(chǎng)校準(zhǔn) | 《校準(zhǔn)證書》 |
| 故障現(xiàn)象 | 原因分析 | 解決方案 |
|---|---|---|
| 濕度顯示偏差 | 干濕球紗布老化、傳感器污染 | 更換紗布、清潔傳感器探頭 |
| 溫度超調(diào) | PID參數(shù)失調(diào)、加熱器功率過大 | 重新整定PID參數(shù)、降低功率 |
| 壓縮機(jī)頻繁啟停 | 制冷劑泄漏、膨脹閥堵塞 | 檢漏補(bǔ)加R134a、清洗膨脹閥 |
| 廠商 | 溫度范圍 | 濕度范圍 | 容積選項(xiàng) | 控制精度 | 符合標(biāo)準(zhǔn) | 附加特性 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 山東隆安 | -20℃~85℃ | 10%~98%RH | 200L-2m3 | ± ℃ | ICH Q1A、GB/T 10586 | 遠(yuǎn)程監(jiān)控、數(shù)據(jù)追溯 |
| 青島藥檢院 | -40℃~150℃ | 5%~95%RH | 500L-5m3 | ± ℃ | ASTM E145、ISO 188 | 爆炸防護(hù)、多段編程 |
| 上海XX（進(jìn)口） | -70℃~180℃ | 1%~98%RH | 1m3-10m3 | ± ℃ | FDA 21 CFR Part 11 | 氙燈老化耦合、真空干燥 |
Q1：如何驗(yàn)證設(shè)備溫度均勻性？
A：按GB/T ，在空載和滿載狀態(tài)下，布置9個(gè)測(cè)溫點(diǎn)（中心+四角+四邊中點(diǎn)），連續(xù)記錄24小時(shí)，計(jì)算最大溫差。
Q2：設(shè)備校準(zhǔn)周期是多久？
A：首次使用前、每次維修后、每年至少一次，由CNAS認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室執(zhí)行（參考CNAS-CL01-G002:2025）。
Q3：進(jìn)口設(shè)備與國(guó)產(chǎn)設(shè)備的核心差異？
A：進(jìn)口設(shè)備（如Memmert）在低溫控制（-70℃以下）和長(zhǎng)期穩(wěn)定性上更優(yōu)，但國(guó)產(chǎn)設(shè)備（如隆安）在本地化服務(wù)（4小時(shí)響應(yīng)）和成本上占優(yōu)。
Q4：試驗(yàn)箱能否用于醫(yī)療器械穩(wěn)定性測(cè)試？
A：需確認(rèn)設(shè)備是否符合ISO 11607《醫(yī)療器械包裝》要求，重點(diǎn)驗(yàn)證密封性測(cè)試功能。
Q5：如何避免樣品污染？
A：選用304不銹鋼內(nèi)膽、配置HEPA過濾系統(tǒng)（粒徑≥ μm過濾效率≥ %），定期進(jìn)行臭氧消毒。
因老化試驗(yàn)設(shè)備參數(shù)各異，為確保高效匹配需求，請(qǐng)您向我說明測(cè)試要求，我們將為您1對(duì)1定制技術(shù)方案
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