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隆安
2025-11-18 09:08:28
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老化房、試驗(yàn)箱、老化箱/柜 > 生產(chǎn)廠家
隆安老化設(shè)備25生產(chǎn)廠家直銷價(jià)格，品質(zhì)售后雙保障，廠家直供價(jià)更優(yōu)！ 馬上咨詢
山西智能藥品綜合穩(wěn)定性試驗(yàn)箱選型需優(yōu)先核查設(shè)備是否符合ICH Q1A(R2)及GB/T 10586-2025標(biāo)準(zhǔn)，重點(diǎn)驗(yàn)證溫度均勻性≤±1℃、濕度波動(dòng)≤±3%RH、安全聯(lián)鎖功能（超溫/斷電保護(hù)）。推薦優(yōu)先選擇具備CNAS校準(zhǔn)資質(zhì)、提供FAT/SAT現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收及3年維保服務(wù)的廠商，避免采購(gòu)無明確故障響應(yīng)機(jī)制的產(chǎn)品。
Q1：山西哪家試驗(yàn)箱符合ICH標(biāo)準(zhǔn)？
? 隆安老化設(shè)備（太原）、晉科環(huán)境模擬（長(zhǎng)治）通過CNAS認(rèn)證，提供ICH Q1A(R2)標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證報(bào)告。
Q2：試驗(yàn)箱關(guān)鍵參數(shù)閾值？
?? 溫度范圍：-40℃~+150℃，濕度范圍：10%~98%RH，控制精度：± ℃/±2%RH。
Q3：采購(gòu)避坑要點(diǎn)？
? 拒絕無安全聯(lián)鎖功能設(shè)備，核查廠商是否提供FAT（工廠驗(yàn)收）及計(jì)量證書。
藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱用于模擬高溫、高濕、光照等極端環(huán)境，驗(yàn)證藥品在包裝、運(yùn)輸、倉(cāng)儲(chǔ)階段的化學(xué)/物理穩(wěn)定性。典型失效模式包括：
| 參數(shù) | 典型值 | 標(biāo)準(zhǔn)依據(jù) | 失效關(guān)聯(lián)場(chǎng)景 |
|---|---|---|---|
| 溫度均勻性 | ≤±1℃ | GB/T 10586-2025 | 局部過熱導(dǎo)致API降解 |
| 濕度波動(dòng) | ≤±3%RH | ICH Q1A(R2) | 吸濕性藥物結(jié)塊 |
| 安全聯(lián)鎖 | 超溫?cái)嚯?聲光報(bào)警 | ISO 13849-1:2015 PLd級(jí) | 設(shè)備失控引發(fā)火災(zāi)風(fēng)險(xiǎn) |
| 步驟 | 關(guān)鍵動(dòng)作 | 交付物 |
|---|---|---|
| 需求定義 | 明確試驗(yàn)類型、試樣尺寸、負(fù)載量 | 《技術(shù)需求說明書》 |
| 技術(shù)協(xié)議 | 約定溫度/濕度范圍、控制精度、安全聯(lián)鎖功能 | 《技術(shù)協(xié)議書》 |
| 報(bào)價(jià)對(duì)比 | 核查設(shè)備價(jià)格、校準(zhǔn)費(fèi)用、維保成本 | 《報(bào)價(jià)對(duì)比表》 |
| FAT驗(yàn)收 | 驗(yàn)證溫度均勻性、濕度波動(dòng)、安全聯(lián)鎖功能 | 《FAT驗(yàn)收?qǐng)?bào)告》 |
| 安裝調(diào)試 | 檢查設(shè)備水平度、接地電阻、通風(fēng)管道 | 《安裝調(diào)試記錄》 |
| 計(jì)量校準(zhǔn) | 委托第三方機(jī)構(gòu)（如中國(guó)計(jì)量院）校準(zhǔn) | 《計(jì)量證書》 |
| 維保簽約 | 明確故障響應(yīng)時(shí)間、備件庫存、定期巡檢 | 《維保合同》 |
| 廠商名稱 | 溫度范圍 | 濕度范圍 | 容積選項(xiàng) | 控制精度 | 符合標(biāo)準(zhǔn) | 附加特性 | 價(jià)格區(qū)間（萬元） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 隆安老化設(shè)備 | -40℃~+150℃ | 10%~98%RH | 100L~1000L | ± ℃/± %RH | ICH Q1A(R2)、GB/T 10586-2025 | 遠(yuǎn)程監(jiān)控、數(shù)據(jù)追溯 | 18~45 |
| 晉科環(huán)境模擬 | -20℃~+85℃ | 20%~80%RH | 150L~500L | ± ℃/±2%RH | ICH Q1A(R2) | 故障自診斷、應(yīng)急制冷 | 12~28 |
| 太原恒溫科技 | -10℃~+60℃ | 30%~70%RH | 80L~300L | ±1℃/±3%RH | GB/T 10586-2025 | 基礎(chǔ)型、無安全聯(lián)鎖 | 8~15 |
| 項(xiàng)目 | 周期 | 操作要點(diǎn) |
|---|---|---|
| 傳感器校準(zhǔn) | 每年 | 使用標(biāo)準(zhǔn)砝碼（溫度）和濕度發(fā)生器（濕度） |
| 通風(fēng)口清潔 | 每季度 | 拆除濾網(wǎng)，用壓縮空氣吹掃 |
| 緊急制動(dòng)測(cè)試 | 每半年 | 模擬超溫/斷電場(chǎng)景，驗(yàn)證安全聯(lián)鎖功能 |
Q1：試驗(yàn)箱容積如何選擇？
A：按試樣數(shù)量計(jì)算，單層放置面積≤設(shè)備有效面積的70%。例如，300L設(shè)備可放置1000片標(biāo)準(zhǔn)片劑（單片尺寸10mm×10mm）。
Q2：伺服控制與液壓控制如何選？
A：小批量試驗(yàn)（<200L）選伺服控制（響應(yīng)快），大批量（>500L）選液壓控制（成本低）。
Q3：山西廠商是否支持異地驗(yàn)收？
A：隆安老化設(shè)備提供全國(guó)FAT/SAT服務(wù)，晉科環(huán)境模擬僅支持山西省內(nèi)。
Q4：設(shè)備校準(zhǔn)費(fèi)用多少？
A：第三方校準(zhǔn)費(fèi)用約3000~5000元/次，含溫度、濕度、均勻性三項(xiàng)檢測(cè)。
Q5：維保合同必須簽嗎？
A：建議簽約，無維保設(shè)備故障平均修復(fù)時(shí)間＞48h，簽約后≤8h。
因老化試驗(yàn)設(shè)備參數(shù)各異，為確保高效匹配需求，請(qǐng)您向我說明測(cè)試要求，我們將為您1對(duì)1定制技術(shù)方案
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