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隆安
2025-11-13 09:03:14
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老化房、試驗箱、老化箱/柜 > 生產(chǎn)廠家
隆安老化設(shè)備25生產(chǎn)廠家直銷價格，品質(zhì)售后雙保障，廠家直供價更優(yōu)！ 馬上咨詢
上海地區(qū)采購原裝藥品穩(wěn)定性試驗箱需平衡價格與質(zhì)量，優(yōu)先選擇符合ICH/GMP標(biāo)準(zhǔn)、具備本地化維保能力且通過ISO 17025校準(zhǔn)認(rèn)證的廠商。推薦通過技術(shù)協(xié)議明確參數(shù)邊界，避免低價陷阱導(dǎo)致設(shè)備穩(wěn)定性不足。
典型工況與失效機理：
藥品穩(wěn)定性試驗需模擬長期倉儲（25℃/60%RH）、加速老化（40℃/75%RH）等場景，設(shè)備失效主要源于：
關(guān)鍵參數(shù)表：
| 參數(shù) | 指標(biāo)要求 | 行業(yè)基準(zhǔn)來源 |
|---|---|---|
| 溫度均勻性 | ≤± ℃（空載） | ICH Q1A(R2) 2025修訂版 |
| 濕度波動度 | ≤±2%RH（25-75%RH范圍） | 中國藥典2025版 |
| 負(fù)載能力 | ≥50kg/m3（藥品包裝密度） | FDA CFR 21 Part 11 |
| 采樣率 | ≥1次/分鐘（數(shù)據(jù)記錄） | ISO 17025:2017 |
步驟1：明確需求邊界
步驟2：技術(shù)協(xié)議關(guān)鍵條款
詢價模板：
| 廠商 | 溫度范圍 | 濕度范圍 | 控制精度 | 附加特性 | 價格區(qū)間 |
|---|---|---|---|---|---|
| 上海XX儀器 | 0-70℃ | 10-95%RH | ± ℃ | 遠程監(jiān)控+審計追蹤 | 18-22萬元 |
| 浦東XX科技 | -20-85℃ | 5-98%RH | ±1℃ | 爆炸防護（Class I Div 2） | 25-30萬元 |
| 閔行XX設(shè)備 | 15-60℃ | 20-80%RH | ± ℃ | 藥品專用擱架（EPP材質(zhì)） | 14-17萬元 |
| 故障現(xiàn)象 | 原因分析 | 解決方案 |
|---|---|---|
| 濕度顯示偏低 | 濕球紗布硬化 | 每月更換紗布并校準(zhǔn)濕度傳感器 |
| 溫度波動超標(biāo) | 加熱管接觸不良 | 檢查固態(tài)繼電器輸出電壓 |
| 壓縮機頻繁啟停 | 制冷劑泄漏 | 用檢漏儀定位漏點并補加R134a |
Q1：如何驗證設(shè)備是否符合ICH標(biāo)準(zhǔn)？
要求廠商提供第三方檢測報告，重點核查溫度均勻性（空載/滿載）、濕度波動度數(shù)據(jù)是否在標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)。
Q2：二手設(shè)備能否用于GMP認(rèn)證？
不可行。ICH Q1A(R2)明確要求設(shè)備需有完整溯源記錄，二手設(shè)備無法提供原始校準(zhǔn)數(shù)據(jù)。
Q3：設(shè)備校準(zhǔn)周期如何確定？
根據(jù)ISO 17025建議，濕度傳感器每6個月校準(zhǔn)一次，溫度傳感器每年校準(zhǔn)一次，使用中如發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)異常需立即停機校驗。
因老化試驗設(shè)備參數(shù)各異，為確保高效匹配需求，請您向我說明測試要求，我們將為您1對1定制技術(shù)方案
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