• 化學(xué)降解：高溫加速API（活性成分）水解或氧化；
• 物理變化：濕度導(dǎo)致片劑吸濕結(jié)塊或膠囊殼脆化；
• 包裝失效：鋁箔層間剝離或瓶蓋密封圈老化。

關(guān)鍵參數(shù)：

• 負(fù)載：試樣總質(zhì)量+20%冗余（如100kg試樣需選120kg負(fù)載機(jī)型）；
• 試樣尺寸：標(biāo)準(zhǔn)托盤尺寸600mm×400mm，層高≥150mm；
• 控制方式：伺服PID控制（優(yōu)于液壓式，響應(yīng)速度提升30%）；
• 安全聯(lián)鎖：超溫（≥75℃）、超濕（≥98%RH）自動(dòng)斷電，門鎖互鎖防止誤開。

標(biāo)準(zhǔn)與適用邊界：

• 包裝測(cè)試：需符合ASTM D4332（運(yùn)輸包裝濕熱試驗(yàn)）；
• 倉(cāng)儲(chǔ)模擬：參考GB/T 19736（藥品長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)）；
• 運(yùn)輸模擬：結(jié)合ISTA 3A（溫控貨物運(yùn)輸測(cè)試）。

選型決策流程與參數(shù)表

步驟1：明確需求

• 試樣類型（固體/液體/半固體）、尺寸、質(zhì)量；
• 測(cè)試周期（7天/30天/長(zhǎng)期）；
• 溫濕度組合（如40℃/75%RH）。

步驟2：參數(shù)匹配表

步驟3：詢價(jià)模板

采購(gòu)全流程Checklist

1. 需求確認(rèn)：明確試樣類型、測(cè)試周期、預(yù)算；
2. 技術(shù)協(xié)議：約定參數(shù)邊界、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)、違約責(zé)任；
3. 報(bào)價(jià)對(duì)比：要求廠商提供分項(xiàng)報(bào)價(jià)（設(shè)備+運(yùn)輸+安裝）；
4. FAT/SAT：
   • FAT（工廠驗(yàn)收）：檢查控制精度、安全聯(lián)鎖功能；
   • SAT（現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收）：模擬實(shí)際工況運(yùn)行72小時(shí)；
5. 安裝調(diào)試：確認(rèn)接地電阻≤4Ω，壓縮空氣壓力 ；
6. 驗(yàn)收校準(zhǔn)：使用標(biāo)準(zhǔn)溫濕度傳感器（如Fluke 9133）比對(duì)；
7. 計(jì)量維保：每年至少1次第三方計(jì)量，保留校準(zhǔn)證書。

5. 選型對(duì)比表

6. 故障與維護(hù)實(shí)操

常見故障：

• 超溫報(bào)警：檢查加熱管、溫度傳感器（PT100）是否短路；
• 濕度波動(dòng)：清洗加濕器水垢，更換干燥過濾器；
• 壓縮機(jī)停機(jī)：確認(rèn)冷凝器散熱風(fēng)扇是否正常運(yùn)轉(zhuǎn)。

維護(hù)清單：

• 每月：清潔冷凝器翅片，檢查門封條密封性；
• 每季度：校準(zhǔn)溫濕度傳感器，更換循環(huán)風(fēng)機(jī)軸承；
• 每年：更換制冷劑（R404A），檢查電氣線路絕緣。

7. FAQ

Q1：如何選擇容積？
A：按試樣總質(zhì)量+20%冗余計(jì)算，例如100kg試樣需選120kg負(fù)載機(jī)型，對(duì)應(yīng)容積約5m3。

Q2：控制精度± ℃是否足夠？
A：符合ICH Q1A要求，但長(zhǎng)期穩(wěn)定性測(cè)試建議選擇± ℃機(jī)型以減少誤差累積。

Q3：是否需要獨(dú)立溫濕度傳感器？
A：需配置，第三方傳感器（如Vaisala HMP110）可驗(yàn)證設(shè)備顯示值，避免系統(tǒng)誤差。

Q4：安全聯(lián)鎖必須包含哪些功能？
A：超溫?cái)嚯?、超濕斷電、門鎖互鎖、急停按鈕，缺一不可。

Q5：采購(gòu)周期多久？
A：基礎(chǔ)型45天，定制型60~90天（含F(xiàn)AT/SAT）。

8. 外部參考

• 中國(guó)藥典委員會(huì)：藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則欄目
• ICH官網(wǎng)：Q1A(R2)穩(wěn)定性試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)欄目