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隆安
2025-11-10 14:11:28
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老化房、試驗(yàn)箱、老化箱/柜 > 生產(chǎn)廠家
隆安老化設(shè)備25生產(chǎn)廠家直銷(xiāo)價(jià)格，品質(zhì)售后雙保障，廠家直供價(jià)更優(yōu)！ 馬上咨詢(xún)
山西進(jìn)口藥品綜合穩(wěn)定性試驗(yàn)箱的選型需聚焦溫度/濕度控制精度、負(fù)載能力及安全聯(lián)鎖設(shè)計(jì)，優(yōu)先選擇符合ICH Q1A(R2)、GB/T 10586等標(biāo)準(zhǔn)的廠商。建議通過(guò)技術(shù)協(xié)議明確驗(yàn)收指標(biāo)，避免因參數(shù)虛標(biāo)或維護(hù)缺失導(dǎo)致試驗(yàn)失效。
藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱用于模擬長(zhǎng)期儲(chǔ)存、加速老化及循環(huán)應(yīng)力環(huán)境，驗(yàn)證藥品在溫度、濕度、光照（可選）條件下的物理/化學(xué)穩(wěn)定性。典型工況包括：
| 參數(shù) | 技術(shù)要求 | 失效風(fēng)險(xiǎn) |
|---|---|---|
| 溫度均勻性 | ≤± ℃（空載） | 局部過(guò)熱導(dǎo)致藥品降解速率異常 |
| 濕度波動(dòng)度 | ≤±2%RH | 結(jié)露或干燥引發(fā)藥品吸濕/失水 |
| 負(fù)載能力 | ≥50kg（標(biāo)準(zhǔn)托盤(pán)） | 試樣過(guò)多導(dǎo)致風(fēng)道阻塞，溫度失控 |
| 安全聯(lián)鎖 | 超溫/斷電自動(dòng)保護(hù) | 設(shè)備故障引發(fā)火災(zāi)或試樣全損 |
| 參數(shù) | 定義 | 選型建議 |
|---|---|---|
| 控制方式 | 伺服（PID閉環(huán)） vs 液壓 | 優(yōu)先伺服控制，響應(yīng)速度≤5秒 |
| 分辨率 | 溫度/濕度最小顯示單位 | ℃/ %RH |
| 采樣率 | 數(shù)據(jù)記錄間隔 | ≤1分鐘/次，滿(mǎn)足FDA 21 CFR Part 11 |
| 階段 | 關(guān)鍵動(dòng)作 |
|---|---|
| 需求確認(rèn) | 明確試驗(yàn)類(lèi)型、試樣尺寸、負(fù)載量、預(yù)算 |
| 技術(shù)協(xié)議 | 約定溫度/濕度精度、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)、校準(zhǔn)周期、違約責(zé)任 |
| 報(bào)價(jià)對(duì)比 | 對(duì)比3家以上廠商技術(shù)參數(shù)、價(jià)格、售后（如是否含現(xiàn)場(chǎng)培訓(xùn)） |
| FAT/SAT驗(yàn)收 | 工廠驗(yàn)收（FAT）測(cè)試溫度均勻性、濕度波動(dòng)度；現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收（SAT）驗(yàn)證安裝環(huán)境 |
| 計(jì)量校準(zhǔn) | 首次使用前由第三方機(jī)構(gòu)（如CNAS認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室）校準(zhǔn)，出具證書(shū) |
| 維保合同 | 明確響應(yīng)時(shí)間（如≤4小時(shí)）、備件庫(kù)存（如壓縮機(jī)、傳感器） |
| 廠商/型號(hào) | 溫度范圍 | 濕度范圍 | 容積（L） | 控制精度 | 符合標(biāo)準(zhǔn) | 附加特性 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 山西A廠-ST500 | -20℃~+70℃ | 10%~95%RH | 500 | ± ℃/±2%RH | ICH Q1A(R2)、GB/T 10586 | 獨(dú)立循環(huán)風(fēng)道、遠(yuǎn)程監(jiān)控 |
| 山西B廠-HT300 | -10℃~+60℃ | 20%~80%RH | 300 | ± ℃/±3%RH | 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) | 基礎(chǔ)款，無(wú)安全聯(lián)鎖 |
| 進(jìn)口C廠-Lab2000 | -40℃~+85℃ | 5%~98%RH | 2000 | ± ℃/±1%RH | USP<1195>、ISO 188 | 光照模擬、數(shù)據(jù)追溯系統(tǒng) |
Q1：如何判斷廠商是否靠譜？
A：要求提供近3年同類(lèi)客戶(hù)案例（如2025年山西某藥企采購(gòu)記錄）、CNAS校準(zhǔn)證書(shū)及FAT/SAT驗(yàn)收?qǐng)?bào)告。
Q2：進(jìn)口與國(guó)產(chǎn)設(shè)備如何選擇？
A：若預(yù)算充足且需符合USP標(biāo)準(zhǔn)，可選進(jìn)口設(shè)備；若僅需滿(mǎn)足ICH Q1A，國(guó)產(chǎn)設(shè)備性?xún)r(jià)比更高。
Q3：試驗(yàn)箱能否用于生物制品？
A：需確認(rèn)設(shè)備是否具備GMP兼容性（如無(wú)菌設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)追溯功能），普通藥品試驗(yàn)箱不適用。
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